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Pour décider si vous êtes prêt à impliquer un patient partenaire dans votre équipe d’essai clinique/étude de recherche, vous devez déterminer qui, quoi, où, quand et comment. Considérez les étapes du processus/du cycle de vie de la recherche et réfléchissez à vos priorités pour impliquer un patient partenaire dans votre étude.
Identifier les lacunes de la recherche et déterminer le sujet de l’étude, la méthodologie et les personnes qui seront impliqués dans la recherche.
Lorsque la question de recherche est déterminée, un plan est élaboré pour l’adresser.
La proposition de subvention est élaborée et soumise à un organisme de financement.
Cela inclut la soumission éthique, la formation des sites distincts pour les essais cliniques multisites, ainsi que l’embauche du personnel de l’étude.
Les participants sont recrutés et les données sont recueillies de manière qualitative (p. ex., dans le cadre de groupes de discussion) ou quantitative (p. ex., par des sondages ou des mesures physiologiques).
Les résultats sont analysés et interprétés.
Les résultats de la recherche sont partagés au-delà de l’équipe de recherche (p. ex., dans des publications, des forums publics, des conférences, des infographies, des conversations sur la plateform).
Traduire et utiliser les résultats de la re cherche (p. ex., l’approbation des agents pharmaceutiques).
Suivi des résultats après leur mise en œuvre.
Voici les principes généraux établis par les IRSC, concernant la participation des patients en tant que partenaires dans la recherche, y compris les essais cliniques :
Respect mutuel. Les patients apportent leurs connaissances expérientielles à la recherche clinique. Lorsque la contribution des patients est négligée, certains aspects importants de la santé peuvent être négativement affectés. Les patients partenaires appartiennent également à divers groupes culturels et peuvent ainsi avoir des attentes différentes en termes de modes d’interaction appropriés. Cela peut être mis en évidence lorsque les patients sentent qu’ils n’ont pas la terminologie adéquate pour communiquer. Pour bien impliquer les patients dans les équipes d’essais cliniques/de recherche, il faut démontrer les qualités suivantes : être à l’écoute des autres; communiquer en termes simples et non techniques; ne pas porter de jugement; utiliser des expériences personnelles de manière constructive afin de travailler en collaboration; être intéressé à élargir ses propres connaissances et compétences.
Coconstruction. Les patients partenaires doivent façonner le projet d’essai clinique/de recherche qui est censé leur bénéficier. Ils doivent être impliqués dès le début pour identifier les problèmes et les lacunes, établir des priorités de la recherche et travailler ensemble pour créer et mettre en œuvre des solutions.
Soutien. Les chercheurs et les patients partenaires doivent avoir des engagements partagés et une volonté d’aider les autres à atteindre un objectif commun. Les patients doivent être accompagnés de manière appropriée. Cela implique la création d’environnements favorables aux interactions honnêtes, à la compétence culturelle, à la formation et à l’éducation. Cela inclut également une rétribution pour leur expertise et leur participation.
Engagement. L’engagement des patients amène une diversité de points de vue qui est bénéfique à la recherche. Donc, les patients partenaires doivent être reconnus comme étant des personnes qui apportent à l’équipe de recherche leurs connaissances expérientielles par rapport à leur santé et leurs soins médicaux. La franchise, l’honnêteté et la confidentialité des patients doivent alors être respectées.
Selon le rôle du patient, il peut être approprié d’impliquer plus d’un patient partenaire. Avoir plusieurs patients partenaires offre une diversité et une similitude aux expériences vécues. Cela aide également à assurer que le patient ne se sent pas surchargé ou dépassé. De plus, la présence de plusieurs patients partenaires peut créer un sens de soutien mutuel entre les participants. Les rôles précis à considérer incluent :
Si vous menez un essai clinique ou un autre type d’étude de recherche, il est possible de recruter des patients partenaires par l’entremise de nos organisations partenaires.
Afin de prendre des décisions éclairées, les patients partenaires doivent être adéquatement informés de tous les facteurs en jeu. On doit leur fournir le temps et la possibilité de passer en revue l’information, participer à la discussion, poser des questions et être impliqués à part entière dans toutes les décisions de l’équipe de recherche.
La plupart des décisions sont prises par :
Les sondages auprès des chercheurs et patients partenaires aideront les chercheurs à évaluer l’expérience de partenariat entre patients et chercheurs. Il existe trois outils pour le chercheur et trois pour le patient partenaire. Chaque sondage doit être effectué au début de l’essai clinique/projet de recherche, à mi-parcours, puis à la fin.
Vous trouverez ci-dessous trois sondages destinés aux chercheurs afin d’évaluer leurs expériences dans le partenariat patient-chercheur. Le premier sondage est conçu pour être effectué au début du partenariat, le second à mi-parcours, et le dernier est complété en fin de projet, dans l’étape d’application des connaissances (AC) de la recherche.
De plus, il existe trois sondages auprès des patients partenaires pour évaluer leurs expériences dans le partenariat patient-chercheur. Le premier sondage est conçu pour être livré au début du partenariat, le second à mi-parcours, et le dernier est complété en fin de projet dans l’étape d’application des connaissances (AC) de la recherche.
L’outil d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients peut être utilisé pour vous aider à planifier, développer et évaluer la qualité de vos activités d’engagement avec les patients.
Sept critères de qualité forment les valeurs fondamentales d’une bonne pratique d’engagement des patients; ces critères doivent être considérés (dans l’ordre suivant) lorsque vous avez complété votre essai/étude clinique :
Il peut également être utilisé pour analyser les lacunes et identifier ce qui a bien fonctionné et ce qui pourrait être amélioré lors de la planification de votre prochain essai/étude clinique.
Selon le rôle du patient, il peut être approprié d’impliquer plus d’un patient partenaire. Avoir plusieurs patients partenaires offre une diversité et une similitude aux expériences vécues. Cela aide également à assurer que le patient ne se sent pas surchargé ou dépassé. De plus, la présence de plusieurs patients partenaires peut créer un sens de soutien mutuel entre les participants. Les rôles précis à considérer incluent :
L’outil d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients (en anglais) peut être utilisé pour vous aider à planifier, développer et évaluer la qualité de vos activités d’engagement avec les patients. Dans les phases de planification de votre projet, l’outil peut être utilisé pour guider vos activités d’engagement des patients.
Vous pouvez utiliser l’outil pour souligner les bénéfices d’impliquer des patients dans votre essai clinique/projet de recherche (comme dans une proposition de subvention).
Les chercheurs qui mènent différents types de recherche (p. ex., biomédicale, clinique, etc.) trouveront les critères de qualité utiles dans la planification des activités d’engagement des patients (p. ex., les chercheurs biomédicaux peuvent engager un nombre représentatif de patients partenaires [hommes, femmes] qui ont un objectif commun, des responsabilités au sein de comités consultatifs ou de gouvernance, et qui communiquent et collaborent avec respect et transparence).
Sept critères de qualité forment les valeurs fondamentales d’une bonne pratique d’engagement des patients et doivent être considéré (dans l’ordre suivant) lorsque vous avez complété votre essai/étude clinique :
L’outil d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients peut également être utilisé comme outil d’évaluation à la fin de votre essai/étude clinique. Il peut également être utilisé pour analyser les lacunes et identifier ce qui a bien fonctionné et ce qui pourrait être amélioré lors de la planification de votre prochain essai/étude clinique.
Deux modèles sont offerts dans le document d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients :
Le « Patient Expertise in Research Collaboration » (PERC) développé par l’Université McMaster offre également plusieurs outils pour aider à impliquer les patients en tant que partenaires dans la recherche. Leur document intitulé « Building Patient Engagement in Research : A Guide for Research Teams » fournit des informations, des ressources et des méthodes pour soutenir les partenariats entre chercheurs et patients afin de mener des recherches axées sur les besoins, les préférences et les priorités en matière de santé des patients.
D’autres ressources incluent :
Ceux qui éprouvent des soucis de santé sont les mieux placés pour détecter leurs problèmes et suggérer comment les résoudre ou les aborder (1, 2). Les résultats déclarés par le patient (RDP) sont une autoévaluation du patient sur son état de santé, tel que l’état fonctionnel, les symptômes et le bien-être (3). Les RDP ont pour but d’obtenir une interprétation propre du patient sur son état de santé sans l’influence des professionnels de santé ou de toute autre personne (3). Les preuves suggèrent que l’utilisation des mesures des résultats déclarés par les patients (MRDP) et des mesures des expériences déclarées par le patient (MEDP) pour évaluer l’efficacité des services et des interventions de soins de santé sont essentielles pour obtenir les résultats de santé qui sont pertinents du point de vue du patient (4-6). Bien que la mortalité et l’utilisation des soins de santé soient les mesures de résultats les plus utilisées dans les essais cliniques, elles ne parviennent pas à saisir d’autres aspects importants de la vie des personnes. L’utilisation des MRDP, en combinaison avec ces concepts, fournit une image plus complète des effets du traitement sur la vie des patients (7).
Dans la pratique canadienne, les MRDP ne sont pas utilisées couramment (4, 8); cependant, les données provenant de ces outils sont de plus en plus utilisées dans les essais cliniques et d’autres contextes de recherche (5). Plusieurs instruments sont maintenant disponibles pour les problèmes de santé communs, et certains ont été validés dans la population canadienne (8). Les MRDP sont conçues pour mesurer soit l’état de santé « général » (c-à-d. les MRDP génériques) ou l’état de santé lié à un état de santé précis (c-à-d. les MRPD spécifiques à une condition [2, 8]).
Mesurent des aspects généraux de la santé et ne sont pas adaptés à une population de patients précise (2).
Il est important de noter que : 1) les MRDP ne sont pas toujours conçues et sélectionnées avec la contribution des patients pour s’assurer qu’elles mesurent ce qui compte le plus pour eux; 2) les mesures, l’acceptabilité et le fardeau perçus par les patients, la validité culturelle et les directives d’interprétation ne sont pas toujours considérés; et 3) l’inconsistance dans l’usage des MRDP rend difficiles les comparaisons à travers les spécialités pathologiques.
Afin de remédier à l’usage inconsistant des MRDP dans les essais cliniques, la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials) a été publiée en 2013 pour créer des protocoles d’essai plus complets. En 2018, le Groupe SPIRIT-PRO a élaboré les lignes de directives et a ainsi ajouté des recommandations pour le contenu des RDP dans les protocoles des essais cliniques (7). Le tableau ci-dessous offre un résumé des problèmes associés aux RDP à chaque étape du processus de protocole d’essai.
Décrivez la question de recherche spécifique aux RDP et le raisonnement pour l’évaluation du RDP. Offrez un résumé des résultats du RDP dans les études pertinentes.
Indiquez les objectifs ou hypothèses spécifiques aux RDP (y compris les concepts/domaines pertinents aux RDP).
Spécifiez tous les critères d’admissibilité liés aux RDP (p. ex., les exigences de langue/lecture).
Précisez les concepts/domaines utilisés pour évaluer l’intervention (p. ex., la qualité de vie globale liée à la santé, les domaines précis, les symptômes précis) et, pour chacun, spécifiez la métrique d’analyse et la durée principale.
Offrez un calendrier pour les évaluations des RPD, y compris une explication sur le choix des périodes d’étude sélectionnées. Incluez également la taille d’échantillon requise basée sur le résultat du RDP.
Justifiez le choix de l’instrument RDP utilisé et décrivez les domaines, le nombre d’éléments, la période de rappel, l’échelle d’évaluation et le système de pointage. Des preuves illustrant les propriétés de mesure de l’instrument, les directives d’interprétation et l’acceptabilité et le fardeau perçus par les patients doivent être disponibles pour la population étudiée.
Offrez le plan pour la collecte des données, le mode d’administration (p. ex., papier, téléphone, électronique, autre) et le lieu (p. ex., clinique, domicile, autre).
Précisez si plusieurs versions sont disponibles en différentes langues et décrivez comment les versions traduites ont été développées.
Lorsqu’un essai nécessite un résultat rapporté par procuration, indiquez et justifiez l’utilisation d’un répondant substitut, y compris la preuve de la validité de l’évaluation par procuration.
Spécifiez les stratégies de collecte et de gestion des données pour minimiser les données manquantes.
Indiquez les méthodes d’analyse et la manière dont les données manquantes seront documentées et décrivez les méthodes de traitement des éléments manquants ou des évaluations complètes.
Indiquez si les données sont suivies pendant l’étude pour informer les soins cliniques des participants à l’essai et décrivez comment cela sera géré d’une manière uniformisée. Décrivez comment ce processus sera expliqué aux participants (p. ex., dans la fiche d’information et le formulaire de consentement).
Le sexe (facteurs biologiques) et le genre (facteurs socioculturels) sont des concepts distincts qui doivent être considérés lors de la conception des essais cliniques et de la recherche axée sur le patient.
Le sexe est basé sur les attributs biologiques des humains et des animaux, y compris les caractéristiques physiques, les chromosomes, l’expression des gènes, les hormones et l’anatomie (1).
Le genre fait référence aux rôles, comportements, expressions et identités socialement construits des filles, des femmes, des garçons, des hommes et des personnes de diverses identités de genre (1).
Le sexe et le genre influencent la santé et le bien-être des personnes de manières distinctes mais interdépendantes (2, 3). Les différences sexospécifiques entre hommes et femmes liées aux chromosomes sexuels ou aux hormones sexuelles peuvent contribuer aux variations observées dans le développement de certaines maladies, ainsi que l’innocuité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux (2). L’analyse basée sur le sexe permet aux chercheurs de déterminer s’il existe des différences entre les sexes au niveau des effets du traitement et peut donner un aperçu de la base scientifique des différences thérapeutiques et fournir des orientations pour les recherches futures (4). Historiquement, les différences liées au genre ont reçu moins d’attention que celles qui sont spécifiques au sexe chez les hommes et les femmes; cependant, il existe un éventail d’identités et d’expressions illustrant les diverses façons dont les individus s’identifient et expriment leur genre (3). Il n’y a aucune raison de douter que le genre est tout aussi important pour la santé (5, 6), et il est nécessaire de continuellement encourager les chercheurs à considérer explicitement le sexe et le genre dans leurs recherches sur les essais cliniques.
Déjà en 2010, les instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont établi une politique rendant obligatoire la déclaration du sexe et du genre dans les études financées par le gouvernement fédéral, reconnaissant que la biologie (sexe) et la société (genre) influencent les résultats de la recherche en santé (7, 8). Les lignes directrices sur l’équité en matière de sexe et de genre dans la recherche (Sex and Gender Equity in Research, SAGER) (3) offrent un processus global afin d’appliquer l’évaluation et l’utilisation du sexe et du genre dans la conception de la recherche d’essais cliniques. Ces directives soulignent l’importance d’inclure des informations sur le sexe et le genre dans la conception de l’étude, les analyses de données et l’interprétation des résultats. L’accent est mis sur :
*Note : Cet instrument utilise seulement une définition binaire du sexe
Références: GOING-FWD
Pour améliorer la pertinence et faciliter les futures méta-analyses sur les effets du traitement, le Bureau de la recherche sur la santé des femmes du NIH (l’Institut national de la santé aux États-Unis), et l’Institut du genre et de la santé de l’IRSC ont proposé une approche en deux étapes pour documenter les caractéristiques démographiques des participants et les résultats par rapport au sexe et au genre. Cette approche nécessitera que le sexe attribué à la naissance et l’identité de genre actuelle soient tous les deux présentés dans le tableau démographique des manuscrits (8).
La science du sexe et du genre évolue rapidement à mesure qu’on en apprend plus sur ce concept tel qu’il s’applique à différentes populations. Cependant, les questions utilisées par les chercheurs pour mesurer le sexe et le genre ont souvent été critiquées car elles ont tendance à classer ces concepts comme étant binaires et statiques. Le Genre/Sexe 3×3 est une approche qui a été proposée pour mesurer la fluidité du genre et du sexe. Les dimensions de la grille 3×3 incluent la trajectoire du genre (c-à-d. la relation entre le sexe attribué à la naissance et les identités et expériences décrites comme le cisgenre, transgenre ou allogenre) et la relation binaire (c-à-d. binaire, non binaire et allobinaire).
Visitez le site van Anders Lab pour en savoir plus sur la science du sexe et du genre.
Le Gender Outcomes INternational Group : to Further Well-being Development (GOING-FWD) est un projet visant à renforcer les connaissances sur les déterminants de la santé et du bien-être liés au sexe et au genre dans les maladies chroniques (maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies rénales chroniques et maladies neurologiques). Ces connaissances sont ensuite appliquées et disséminées à travers divers cohortes et pays en utilisant des innovations technologiques. Le projet GOING-FWD concevra des moyens novateurs pour intégrer le genre dans des approches personnalisées de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies chroniques et constituera donc une autre ressource d’information utile.
Le Women’s Xchange possède également une vaste collection de ressources sur l’intégration du sexe et du genre dans la recherche en santé, y compris la recherche sur les essais cliniques.
L’association internationale pour la participation publique (AIP2) définit différents niveaux de participation/d’engagement du public/des patients en fonction des objectifs, des échéances et des ressources disponibles (Fédération AIP2). Les patients peuvent être impliqués en tant que partenaires à cinq titres. Le niveau le plus bas d’engagement est simplement d’être informé (c.-à-d. que l’investigateur/chercheur prend des décisions et informe le patient des progrès de l’essai/de la recherche) tandis que le niveau le plus élevé est celui d’être habilité (p. ex., les patients prennent la décision finale dans l’avancement de l’essai/de la recherche et l’investigateur/chercheur met en œuvre ce que le patient décide). Il est fort probable que la plupart des engagements des patients dans les équipes de recherche n’impliqueront pas ces extrêmes mais incluront plutôt la consultation, l’implication et la collaboration avec les patients partenaires. Cependant, plus vous êtes à droite sur le spectre d’AIP2, plus les patients partenaires seront habilités à influencer les décisions concernant l’essai clinique/le projet de recherche. Veuillez noter que la SRAP cherche à faire avancer le niveau d’engagement vers la collaboration.
Les patients partenaires peuvent participer à chaque étape du processus/ cycle de vie de recherche dans chaque essai clinique/projet de recherche. Le niveau ou le spectre d’engagement, mentionné ci-dessus à l’aide des critères AIP2, est un outil très utile pour définir les rôles et responsabilités du patient partenaire au sein d’une équipe de recherche/d’essais cliniques.
| But de la participation du pubic | Engagement face au public | |
|---|---|---|
| Informer | Fournir au public de l’information équilibrée et objective pour l’aider à comprendre le problème, les options possibles, les opportunités et ou les solutions. | Nous vous tiendrons au courant. |
| Consulter | Obtenuer la rétroaction du public sur les analyses, les options possibles et ou les décisions. | Nous vous tiendrons au courant, nous serons attentifs à vos préoccupations aspirations et nous vous ferons savoir de quelle façon les commentaires du public auront influencé la décision. |
| Inpliquer | Travailler directement avec le public tout au long du processus de façon cohérente pour s’assurer que ses préoccupations et aspirations sont comprises et prises en considération. | Nous travaillerons avec vous pour faire en sorte que vos préoccupations et aspirations soient reflétées dans les options élaborées. Nous vous ferons savoir de quelle façon les commentaires du public auront influencé la décision. |
| Collaborer | Forger un partenariat avec le public à toutes les étapes du processus décisionnel, y compris l’élaboration des options possibles et l’identification de la solution préférée. | Nous comptons sur vos conseils et innovations pour trouver les solutions et intégrerons le plus possible vos conseils et recommandations dans les décisions. |
| Habiliter/Deléguer | Confier au pubic le soin de prendre la décision finale. | Nous mettrons en oeuvre ce que vous aurez décidé. |
Les propositions de recherche doivent inclure un plan et un budget pour indemniser équitablement les patients partenaires. Le montant et les détails du remboursement/de la rétribution doivent refléter les circonstances de l’engagement du patient partenaire. Une différence doit être établie entre le budget pour les patients partenaires et celui prévu pour les participants à l’étude de recherche.
Les coûts à prévoir dans la rétribution des patients partenaires sont ceux associés au développement des relations entre le.s patient.s partenaire.s, le.s chercheur.s principal.aux et les autres membres de l’équipe. Cela inclura probablement le temps consacré à assister à la formation/l’orientation ainsi qu’aux réunions. Il peut également y avoir des coûts liés aux méthodes d’étude, tels que la rédaction du résumé vulgarisé, le recrutement etc. Les frais de déplacement et d’hébergement doivent aussi être couverts. Si les patients partenaires sont des coprésentateurs lors des conférences, leurs frais d’inscriptions à la conférence doivent également être couverts, ainsi que le temps consacré à la préparation et à la participation aux réunions d’équipe. Afin de s’assurer que l’engagement des patients partenaires dans votre essai clinique/recherche est bénéfique, il est absolument nécessaire d’accorder une attention particulière aux postes budgétaires.
| Durée | Tarif | Détails |
|---|---|---|
| Taux horaire | 25 $ | Pour des activités durant moins de 4 heures |
| Half day rateTarif mi-journée | 100 $ | Engagement de +/- 4 heures |
| Full day rateTarif journée complète | 200 $ | Engagement de +/- 8 heures |
| Engagement | Responsabilité | Champ d’activité | Exemple d’activités | Rémunération proposée |
|---|---|---|---|---|
| Disponibilité par courrier électronique; disposé et capable de participer à quelques réunions par téléphone ou en personne | Fournit des conseils et des commentaires à l’équipe de recherche lors des prises de décision | Travaille dans le cadre d’un essai/d’une étude clinique spécifique | Lors des réunions en personne, les participants devront non seulement être remboursés pour leurs dépenses mais devront également être rémunérés | 500 $ à 800 $ par an, selon le nombre de réunions et d’autres exigences |
Les conseillers patient-famille et le Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research (SCPOR) ont développé PORLET 2.0, un outil d’évaluation du niveau d’engagement dans la recherche axée sur le patient. PORLET 2.0 fournit des critères pour déterminer le niveau d’engagement du patient partenaire dans un essai clinique/projet de recherche. Il s’agit d’un excellent guide de rédaction pour chercheurs et patients qui rédigent des propositions de subventions axées sur le patient. PORLET 2.0 incorpore les critères AIP2 (informer, consulter, impliquer, collaborer, et habiliter) et utilise cinq (5) critères pour la notation : les patients en tant que partenaires, les priorités identifiées par les patients, les résultats importants pour les patients, l’intégration des connaissances dans la pratique, et une équipe multidisciplinaire. Chaque critère est noté sur une échelle de 1 (le plus bas) à 5 (le plus élevé) avec un score minimum de 5 et un score maximum de 25. Veuillez noter que cet outil est uniquement disponible en anglais.
Les conseillers patient-famille et le Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research (SCPOR) ont également développé l’Indigenous Research Level of Engagement Tool (IRLET)- un outil conçu pour évaluer la mesure par laquelle les essais cliniques/projets de recherche répondent aux critères de recherche axés sur le patient dans le contexte des communautés autochtones. Les critères d’évaluation utilisés dans cet outil incluent le partenariat (intervenants autochtones), les connaissances à la pratique, l’approche axée sur les forces et les connaissances/modes de connaissance autochtones. L’outil IRLET est conçu pour être utilisé en combinaison avec PORLET 2.0. Les chercheurs qui entreprennent des recherches en collaboration avec les communautés autochtones sont également encouragés à consulter la section « Envisager les perspectives autochtones » (p. 6) dans le guide éthique pour le développement de partenariats avec les patients et les chercheurs.
Orientations des IRSC en matière d’éthique pour les partenariats entre patients et chercheurs
Les informations doivent circuler facilement entre les membres de l’équipe, et les patients partenaires doivent se sentir inclus dans la prise de décision afin que l’engagement des patients dans les équipes d’essais cliniques/d’étude soit significatif. La communication est également importante pour maintenir l’engagement significatif des patients partenaires lors de l’élaboration de la proposition, du financement, de l’examen éthique, du travail sur le terrain (la collecte de données), de l’analyse et de l’échange des connaissances. Il est important d’identifier les modes de communication privilégiés des patients partenaires ainsi que leurs degrés d’engagement. Alors que certains patients partenaires peuvent fonctionner en ligne, d’autres n’utilisent pas le courrier électronique ou les réseaux sociaux. La possibilité de recevoir des communications par la poste ou de parler au téléphone devrait toujours être offerte.
Conseils pratiques pour une communication inclusive :
Des « partenariats » efficaces entre enquêteur/chercheur et patient partenaire valorisent les connaissances scientifiques uniques des enquêteurs/chercheurs ainsi que les connaissances pratiques uniques des patients partenaires. Cela est accompli en partageant des valeurs, en reconnaissant l’expertise et en acceptant la responsabilité mutuelle et l’interdépendance pour la conception et la conduite des essais/études cliniques.
Par conséquent, au sein d’une équipe d’essai/d’étude clinique, il est important de créer un climat dans lequel tous les membres se sentent valorisés et acceptent la responsabilité de contribuer à l’objectif global du projet d’essai/de recherche clinique. La co-construction est basée sur une reconnaissance réciproque des expertises entre l’investigateur/chercheur et le.s patient.s partenaire.s.
Tuckman (1965) offre un modèle pour décrire le développement des équipes basé sur deux hypothèses : 1) un objectif commun et 2) la qualité des relations entre les membres de l’équipe (p. ex., la confiance, la gestion des conflits). Toutes les équipes passent par quatre étapes : formation, tension, normalisation et exécution.
Une équipe performante doit consacrer du temps à se développer afin de devenir efficace (p. ex., durant la formation). Cela inclut la valorisation des contributions de chaque membre de l’équipe, la détermination d’un objectif commun, la clarification des responsabilités/remboursements et rémunérations, et la reconnaissance du rôle de chef d’équipe. En abordant et en vous familiarisant avec les expériences vécues de chaque patient partenaire, vous aiderez les participants à se sentir appréciés au sein de l’équipe d’essais cliniques/d’étude. Il peut également être utile à ce stade de discuter des rôles et responsabilités des membres de l’équipe, y compris ceux des patients partenaires.
Lors de la deuxième étape, la tension permet de déterminer ce que veut chaque membre de l’équipe. À cette étape, chacun contribue, apprécie et accepte les points de vue divergents. Il est normal que les équipes passent par cette phase de conflit. En consacrant suffisamment de temps à l’étape de formation, on minimise le temps passé dans cette deuxième phase.
La normalisation sert à fixer les règles du travail en commun; des règles de base de réunion sont établies, des possibilités de contributions égales sont formulées, et on s’entend sur des stratégies pour fournir des commentaires constructifs et prendre des décisions.
Les équipes qui obtiennent des résultats efficaces et satisfaisants (p. ex., en atteignant leurs objectifs de recrutement et de rétention) sont considérées comme étant performantes. Les petits obstacles n’affecteront pas la motivation des membres de l’équipe. Au cours de cette étape, il est important de reconnaître les contributions de chaque membre de l’équipe.
Les informations doivent circuler facilement entre les membres de l’équipe, et les patients partenaires doivent se sentir inclus dans la prise de décision afin que l’engagement des patients dans les équipes d’essais cliniques/d’étude soit significatif. La communication est également importante pour maintenir l’engagement significatif des patients partenaires lors de l’élaboration de la proposition, du financement, de l’examen éthique, du travail sur le terrain (la collecte de données), de l’analyse et de l’échange des connaissances. Il est important d’identifier les modes de communication privilégiés des patients partenaires ainsi que leurs degrés d’engagement. Alors que certains patients partenaires peuvent fonctionner en ligne, d’autres n’utilisent pas le courrier électronique ou les réseaux sociaux. La possibilité de recevoir des communications par la poste ou de parler au téléphone devrait toujours être offerte.
Conseils pratiques pour une communication inclusive :
Afin de prendre des décisions éclairées, les patients partenaires doivent être adéquatement informés de tous les facteurs en jeu. On doit leur fournir le temps et la possibilité de passer en revue l’information, participer à la discussion, poser des questions et être impliqués à part entière dans toutes les décisions de l’équipe de recherche.
La plupart des décisions sont prises par :
Les propositions de recherche doivent inclure un plan et un budget pour indemniser équitablement les patients partenaires. Le montant et les détails du remboursement/de la rétribution doivent refléter les circonstances de l’engagement du patient partenaire. Une différence doit être établie entre le budget pour les patients partenaires et celui prévu pour les participants à l’étude de recherche.
Les coûts à prévoir dans la rétribution des patients partenaires sont ceux associés au développement des relations entre le.s patient.s partenaire.s, le.s chercheur.s principal.aux et les autres membres de l’équipe. Cela inclura probablement le temps consacré à assister à la formation/l’orientation ainsi qu’aux réunions. Il peut également y avoir des coûts liés aux méthodes d’étude, tels que la rédaction du résumé vulgarisé, le recrutement etc. Les frais de déplacement et d’hébergement doivent aussi être couverts. Si les patients partenaires sont des coprésentateurs lors des conférences, leurs frais d’inscriptions à la conférence doivent également être couverts, ainsi que le temps consacré à la préparation et à la participation aux réunions d’équipe. Afin de s’assurer que l’engagement des patients partenaires dans votre essai clinique/recherche est bénéfique, il est absolument nécessaire d’accorder une attention particulière aux postes budgétaires.
Durée Tarif Détails
Taux horaire 25 $ Pour des activités durant moins de 4 heures
Half day rateTarif mi-journée 100 $ Engagement de +/- 4 heures
Full day rateTarif journée complète 200 $ Engagement de +/- 8 heures
Engagement Responsabilité Champ d’activité Exemple d’activités Rémunération proposée
Disponibilité par courrier électronique; disposé et capable de participer à quelques réunions par téléphone ou en personne Fournit des conseils et des commentaires à l’équipe de recherche lors des prises de décision Travaille dans le cadre d’un essai/d’une étude clinique spécifique Lors des réunions en personne, les participants devront non seulement être remboursés pour leurs dépenses mais devront également être rémunérés 500 $ à 800 $ par an, selon le nombre de réunions et d’autres exigences
Ceux qui éprouvent des soucis de santé sont les mieux placés pour détecter leurs problèmes et suggérer comment les résoudre ou les aborder (1, 2). Les résultats déclarés par le patient (RDP) sont une autoévaluation du patient sur son état de santé, tel que l’état fonctionnel, les symptômes et le bien-être (3). Les RDP ont pour but d’obtenir une interprétation propre du patient sur son état de santé sans l’influence des professionnels de santé ou de toute autre personne (3). Les preuves suggèrent que l’utilisation des mesures des résultats déclarés par les patients (MRDP) et des mesures des expériences déclarées par le patient (MEDP) pour évaluer l’efficacité des services et des interventions de soins de santé sont essentielles pour obtenir les résultats de santé qui sont pertinents du point de vue du patient (4-6). Bien que la mortalité et l’utilisation des soins de santé soient les mesures de résultats les plus utilisées dans les essais cliniques, elles ne parviennent pas à saisir d’autres aspects importants de la vie des personnes. L’utilisation des MRDP, en combinaison avec ces concepts, fournit une image plus complète des effets du traitement sur la vie des patients (7).
Dans la pratique canadienne, les MRDP ne sont pas utilisées couramment (4, 8); cependant, les données provenant de ces outils sont de plus en plus utilisées dans les essais cliniques et d’autres contextes de recherche (5). Plusieurs instruments sont maintenant disponibles pour les problèmes de santé communs, et certains ont été validés dans la population canadienne (8). Les MRDP sont conçues pour mesurer soit l’état de santé « général » (c-à-d. les MRDP génériques) ou l’état de santé lié à un état de santé précis (c-à-d. les MRPD spécifiques à une condition [2, 8]).
Mesurent des aspects généraux de la santé et ne sont pas adaptés à une population de patients précise (2).
Il est important de noter que : 1) les MRDP ne sont pas toujours conçues et sélectionnées avec la contribution des patients pour s’assurer qu’elles mesurent ce qui compte le plus pour eux; 2) les mesures, l’acceptabilité et le fardeau perçus par les patients, la validité culturelle et les directives d’interprétation ne sont pas toujours considérés; et 3) l’inconsistance dans l’usage des MRDP rend difficiles les comparaisons à travers les spécialités pathologiques.
Afin de remédier à l’usage inconsistant des MRDP dans les essais cliniques, la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials) a été publiée en 2013 pour créer des protocoles d’essai plus complets. En 2018, le Groupe SPIRIT-PRO a élaboré les lignes de directives et a ainsi ajouté des recommandations pour le contenu des RDP dans les protocoles des essais cliniques (7). Le tableau ci-dessous offre un résumé des problèmes associés aux RDP à chaque étape du processus de protocole d’essai.
Décrivez la question de recherche spécifique aux RDP et le raisonnement pour l’évaluation du RDP. Offrez un résumé des résultats du RDP dans les études pertinentes.
Indiquez les objectifs ou hypothèses spécifiques aux RDP (y compris les concepts/domaines pertinents aux RDP).
Spécifiez tous les critères d’admissibilité liés aux RDP (p. ex., les exigences de langue/lecture).
Précisez les concepts/domaines utilisés pour évaluer l’intervention (p. ex., la qualité de vie globale liée à la santé, les domaines précis, les symptômes précis) et, pour chacun, spécifiez la métrique d’analyse et la durée principale.
Offrez un calendrier pour les évaluations des RPD, y compris une explication sur le choix des périodes d’étude sélectionnées. Incluez également la taille d’échantillon requise basée sur le résultat du RDP.
Justifiez le choix de l’instrument RDP utilisé et décrivez les domaines, le nombre d’éléments, la période de rappel, l’échelle d’évaluation et le système de pointage. Des preuves illustrant les propriétés de mesure de l’instrument, les directives d’interprétation et l’acceptabilité et le fardeau perçus par les patients doivent être disponibles pour la population étudiée.
Offrez le plan pour la collecte des données, le mode d’administration (p. ex., papier, téléphone, électronique, autre) et le lieu (p. ex., clinique, domicile, autre).
Précisez si plusieurs versions sont disponibles en différentes langues et décrivez comment les versions traduites ont été développées.
Lorsqu’un essai nécessite un résultat rapporté par procuration, indiquez et justifiez l’utilisation d’un répondant substitut, y compris la preuve de la validité de l’évaluation par procuration.
Spécifiez les stratégies de collecte et de gestion des données pour minimiser les données manquantes.
Indiquez les méthodes d’analyse et la manière dont les données manquantes seront documentées et décrivez les méthodes de traitement des éléments manquants ou des évaluations complètes.
Indiquez si les données sont suivies pendant l’étude pour informer les soins cliniques des participants à l’essai et décrivez comment cela sera géré d’une manière uniformisée. Décrivez comment ce processus sera expliqué aux participants (p. ex., dans la fiche d’information et le formulaire de consentement).
Le sexe (facteurs biologiques) et le genre (facteurs socioculturels) sont des concepts distincts qui doivent être considérés lors de la conception des essais cliniques et de la recherche axée sur le patient.
Le sexe est basé sur les attributs biologiques des humains et des animaux, y compris les caractéristiques physiques, les chromosomes, l’expression des gènes, les hormones et l’anatomie (1).
Le genre fait référence aux rôles, comportements, expressions et identités socialement construits des filles, des femmes, des garçons, des hommes et des personnes de diverses identités de genre (1).
Le sexe et le genre influencent la santé et le bien-être des personnes de manières distinctes mais interdépendantes (2, 3). Les différences sexospécifiques entre hommes et femmes liées aux chromosomes sexuels ou aux hormones sexuelles peuvent contribuer aux variations observées dans le développement de certaines maladies, ainsi que l’innocuité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux (2). L’analyse basée sur le sexe permet aux chercheurs de déterminer s’il existe des différences entre les sexes au niveau des effets du traitement et peut donner un aperçu de la base scientifique des différences thérapeutiques et fournir des orientations pour les recherches futures (4). Historiquement, les différences liées au genre ont reçu moins d’attention que celles qui sont spécifiques au sexe chez les hommes et les femmes; cependant, il existe un éventail d’identités et d’expressions illustrant les diverses façons dont les individus s’identifient et expriment leur genre (3). Il n’y a aucune raison de douter que le genre est tout aussi important pour la santé (5, 6), et il est nécessaire de continuellement encourager les chercheurs à considérer explicitement le sexe et le genre dans leurs recherches sur les essais cliniques.
Déjà en 2010, les instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont établi une politique rendant obligatoire la déclaration du sexe et du genre dans les études financées par le gouvernement fédéral, reconnaissant que la biologie (sexe) et la société (genre) influencent les résultats de la recherche en santé (7, 8). Les lignes directrices sur l’équité en matière de sexe et de genre dans la recherche (Sex and Gender Equity in Research, SAGER) (3) offrent un processus global afin d’appliquer l’évaluation et l’utilisation du sexe et du genre dans la conception de la recherche d’essais cliniques. Ces directives soulignent l’importance d’inclure des informations sur le sexe et le genre dans la conception de l’étude, les analyses de données et l’interprétation des résultats. L’accent est mis sur :
*Note : Cet instrument utilise seulement une définition binaire du sexe
Références: GOING-FWD
Pour améliorer la pertinence et faciliter les futures méta-analyses sur les effets du traitement, le Bureau de la recherche sur la santé des femmes du NIH (l’Institut national de la santé aux États-Unis), et l’Institut du genre et de la santé de l’IRSC ont proposé une approche en deux étapes pour documenter les caractéristiques démographiques des participants et les résultats par rapport au sexe et au genre. Cette approche nécessitera que le sexe attribué à la naissance et l’identité de genre actuelle soient tous les deux présentés dans le tableau démographique des manuscrits (8).
La science du sexe et du genre évolue rapidement à mesure qu’on en apprend plus sur ce concept tel qu’il s’applique à différentes populations. Cependant, les questions utilisées par les chercheurs pour mesurer le sexe et le genre ont souvent été critiquées car elles ont tendance à classer ces concepts comme étant binaires et statiques. Le Genre/Sexe 3×3 est une approche qui a été proposée pour mesurer la fluidité du genre et du sexe. Les dimensions de la grille 3×3 incluent la trajectoire du genre (c-à-d. la relation entre le sexe attribué à la naissance et les identités et expériences décrites comme le cisgenre, transgenre ou allogenre) et la relation binaire (c-à-d. binaire, non binaire et allobinaire).
Visitez le site van Anders Lab pour en savoir plus sur la science du sexe et du genre.
Le Gender Outcomes INternational Group : to Further Well-being Development (GOING-FWD) est un projet visant à renforcer les connaissances sur les déterminants de la santé et du bien-être liés au sexe et au genre dans les maladies chroniques (maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies rénales chroniques et maladies neurologiques). Ces connaissances sont ensuite appliquées et disséminées à travers divers cohortes et pays en utilisant des innovations technologiques. Le projet GOING-FWD concevra des moyens novateurs pour intégrer le genre dans des approches personnalisées de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies chroniques et constituera donc une autre ressource d’information utile.
Le Women’s Xchange possède également une vaste collection de ressources sur l’intégration du sexe et du genre dans la recherche en santé, y compris la recherche sur les essais cliniques.
Les résumés vulgarisés peuvent élargir l’impact de votre travail. La déclaration d’Helsinki stipule que « tous les sujets de la recherche médicale devraient avoir la possibilité d’accès aux retombées générales et aux résultats de l’étude ». Certaines réglementations sur les essais cliniques stipulent également qu’un résumé des résultats des essais cliniques doit être fourni dans un format compréhensible pour un public profane dans l’année suivant la fin de l’essai. Le CTO a élaboré des directives et des modèles précis pour ces types de résumés d’essais cliniques (pour les adultes ainsi que les jeunes et leurs soignants).
Les patients partenaires peuvent être impliqués dans toutes les étapes de la publication d’un manuscrit. C’est important d’examiner les termes communs (p. ex., l’accès libre, l’examen par les pairs, le facteur d’impact) avec les patients partenaires au début des discussions sur la publication
Il existe très peu d’informations sur la paternité de documents créés avec des patients partenaires dans le cadre de la recherche axée sur le patient et dans le comité international des rédacteurs de revues médicales -International Committee of Medical Journal Editors (ICJME). Une publication récente intitulée « Guidance on authorship with and acknowledgement of patient partners in patient-oriented research » (Orientation sur la paternité et reconnaissance des patients partenaires dans la recherche axée sur le patient) fournit des conseils aux patients partenaires et aux chercheurs sur le processus de publication. Il est utile que les chercheurs expliquent le processus aux patients partenaires pour qui la rédaction et la soumission d’un manuscrit ne sont pas familières. Les termes/définitions de publication communs et les processus/échéances de publication sont décrits dans ce document d’orientation; les patients partenaires pourraient les trouver utiles. Des conseils sont également offerts aux chercheurs pour déterminer si les contributeurs devraient être considérés à titre de coauteurs d’un document.
Regarder la vidéo suivante (4 min en anglais) destinée aux équipes qui incluent des patients partenaires :
https://www.youtube.com/watch?v=v4M7KccdCrs
Il existe également des directives à l’intention des chercheurs portant sur la distinction entre la paternité de documents et la reconnaissance des contributions.
GRIPP (Guidance for Reporting Involvement of Patients and the Public) est une liste de contrôle, offrant des conseils aux chercheurs pour décrire l’engagement des patients dans les essais cliniques. Il en existe deux versions (GRIPP2-short form [SF] and the GRIPP2-long-form [LF], une version étant plus longue et l’autre abrégée. Les deux peuvent être trouvées sur le réseau EQUATOR : GRIPP2 reporting checklists: tools to improve reporting of patient and public involvement in research (bmj.com) (Listes de contrôle GRIPP2 : outils pour améliorer les rapports sur l’implication des patients et du public dans la recherche).
Les patients partenaires peuvent aider à présenter les résultats lors de forums publics et de conférences scientifiques.
Les sondages auprès des chercheurs et patients partenaires aideront à évaluer l’expérience de partenariat entre patients et chercheurs. Il existe trois outils pour le chercheur et trois pour le patient partenaire. Chaque sondage est livré au début de l’essai clinique/projet de recherche, à mi-parcours, puis à la fin.
Vous trouverez ci-dessous trois sondages destinés aux chercheurs afin d’évaluer leurs expériences dans le partenariat patient-chercheur. Le premier sondage est conçu pour être livré au début du partenariat, le second à mi-parcours, et le dernier est complété en fin de projet, à l’étape de l’application des connaissances (AC) de la recherche.
Sondages auprès des chercheurs- (sondages initiaux, intermédiaires et en fin de projet)
De plus, il existe trois sondages auprès des patients partenaires pour évaluer leurs expériences dans le partenariat patient-chercheur. Le premier sondage est conçu pour être livré au début du partenariat, le second à mi-parcours, et le dernier est complété en fin de projet, à l’étape de l’application des connaissances (AC) de la recherche.
Sondages auprès des patients partenaires (sondages initiaux, intermédiaires et en fin de projet)
Le PPEET est composé de trois questionnaires : le questionnaire pour participants, le questionnaire-projet et le questionnaire pour les organisations.
L’objectif du questionnaire pour participant est d’obtenir leur évaluation des éléments clés de leur participation à des activités d’engagement. Deux versions sont disponibles : a) questionnaire d’engagement ponctuel et b) questionnaire d’engagement continu/à long terme.
L’objectif du questionnaire-projet est d’évaluer la planification, la mise en œuvre et l’impact de l’implication des patients dans des projets précis.
Le but du questionnaire de l’organisation est d’évaluer comment l’engagement des patients est utilisé au sein des organisations.
L’outil d’évaluation de l’engagement du public et des patients est disponible sous la licence Creative Commons Attribution-Non-commercial-Share Alike 4.0 International © 2018, Julia Abelson et le PPEET Research-Practice Collaborative. Université McMaster. Tous droits réservés.
Les conseillers patient-famille et le Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research (SCPOR) ont développé PORLET 2.0, un outil d’évaluation du niveau d’engagement dans la recherche axée sur le patient. PORLET 2.0 fournit des critères pour déterminer le niveau d’engagement du patient partenaire dans un essai clinique/projet de recherche. Il s’agit d’un excellent guide de rédaction pour chercheurs et patients qui rédigent des propositions de subventions axées sur le patient. PORLET 2.0 incorpore les critères AIP2 (informer, consulter, impliquer, collaborer, et habiliter) et utilise cinq (5) critères pour la notation : les patients en tant que partenaires, les priorités identifiées par les patients, les résultats importants pour les patients, l’intégration des connaissances dans la pratique, et une équipe multidisciplinaire. Chaque critère est noté sur une échelle de 1 (le plus bas) à 5 (le plus élevé) avec un score minimum de 5 et un score maximum de 25. Veuillez noter que cet outil est uniquement disponible en anglais.
Les conseillers patient-famille et le Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research (SCPOR) ont également développé l’Indigenous Research Level of Engagement Tool (IRLET), un outil conçu pour évaluer la mesure dans laquelle les essais cliniques/projets de recherche répondent aux critères de recherche axés sur le patient dans le contexte des communautés autochtones. Les critères d’évaluation utilisés dans cet outil incluent le partenariat (intervenants autochtones), les connaissances à la pratique, l’approche axée sur les forces et les connaissances/modes de connaissance autochtones. L’outil IRLET est conçu pour être utilisé en combinaison avec PORLET 2.0. Les chercheurs qui entreprennent des recherches en collaboration avec les communautés autochtones sont également encouragés à consulter la section « envisager les perspectives autochtones » (p. 6) dans le Guide éthique pour le développement de partenariats avec les patients et les chercheurs.
L’outil d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients (Patient Engagement Quality Guidance Tool) peut être utilisé pour vous aider à planifier, développer et évaluer la qualité de vos activités d’engagement. Dans les phases de planification de votre projet, l’outil peut être utilisé pour guider les activités d’engagement de vos patients.
Vous pouvez utiliser l’outil pour souligner les bénéfices d’impliquer des patients dans votre essai clinique/projet de recherche (comme dans une proposition de subvention).
Les chercheurs qui mènent différents types de recherche (p. ex., biomédicale, clinique, etc.) trouveront les critères de qualité utiles dans la planification des activités d’engagement des patients (p. ex., les chercheurs biomédicaux peuvent engager un nombre représentatif de patients partenaires [hommes, femmes] qui ont un objectif commun, des responsabilités au sein de comités consultatifs ou de gouvernance, et qui communiquent et collaborent avec respect et transparence).
Sept critères de qualité forment les valeurs fondamentales d’une bonne pratique d’engagement des patients et doivent être considérés (dans l’ordre suivant) lorsque vous avez complété votre essai/étude clinique :
L’outil d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients peut également être utilisé comme outil d’évaluation à la fin de votre essai/étude clinique. Il peut aussi servir à analyser les lacunes et identifier ce qui a bien fonctionné et ce qui pourrait être amélioré lors de la planification de votre prochain essai/étude clinique.
Deux modèles (en anglais) sont offerts dans le document d’orientation sur la qualité de l’engagement des patients :
Il existe une variété d’outils servant à mesurer l’engagement des patients et du public dans la recherche. Ceci comprend l’outil WE-ENACT, Ways of Engaging – Engagement Activity Tool et l’échelle PEIRS (Patient Engagement in Research Scale), pour n’en nommer que quelques-uns. Vous pouvez aussi consulter la liste Patient and Public Engagement Evaluation Tools de PERC.
L’engagement des patients en tant que partenaires dans les équipes d’essais cliniques/de recherche implique que la recherche se concentre sur ce qui compte le plus pour les patients. Cela peut signifier que les équipes d’essai clinique/de recherche ont apporté des modifications aux questions de recherche ou aux processus et à la conception de l’essai pour améliorer l’expérience des participants à l’étude dans le projet d’essai/de recherche. Ces changements peuvent améliorer le recrutement des participants ainsi que la rétention et l’achèvement de l’essai (c.-à-d. l’amélioration de la qualité de l’essai clinique/projet de recherche). De plus, les patients partenaires peuvent indiquer à qui et comment les résultats de la recherche sont transmis. Cela peut renforcer la confiance des consommateurs dans les informations reçues et améliorer leur compréhension des résultats de la recherche.
Les indicateurs, méthodes et outils suggérés pour déterminer l’impact de l’engagement des patients dans un essai clinique/projet de recherche peuvent inclure :
Vat LE et al. (2020). Evaluating the “return on patient engagement initiatives” in medicines research and development: A literature review. Health Expectations, 23, 5-18.
